Thông báo sản phẩm FDA 510k
FDA 510k (FDA’s Premarket Notification 510(k)) – Thông báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Mỹ.
FDA là viết tắt của từ Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ).
Thông báo sản phẩm (FDA 510K) là giấy tờ rất quan trọng khi doanh nghiệp muốn gửi hoặc xuất hàng vào thị trường Mỹ.
Won-Med là tổ chức cung cấp dịch vụ cấp giấy thông báo sản phẩm FDA 510K cho các doanh nghiệp xuất khẩu sang Hoa Kỳ.
Liên hệ Hotline hoặc gửi thông tin để nhận BẢNG GIÁ CHI TIẾT, CÁC THỦ TỤC CỤ THỂ LIÊN QUAN FDA 510k.
THÔNG TIN LIÊN QUAN
Chỉ thị Marine equipment EU:305/2011
Quy định (EU) số 305/2011 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 9 tháng 3 năm 2011 đặt ra các điều kiện hài hòa cho việc tiếp thị các sản phẩm xây dựng và bãi bỏ Chỉ thị 89/106/EEC của Hội đồng
Chỉ thị In Diagnostic Medical Device EU 2017/746
Sửa đổi Quy định (EU) 2017/746 liên quan đến các điều khoản chuyển tiếp đối với một số thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm và việc hoãn áp dụng các điều kiện đối với các thiết bị nội bộ.
Chỉ thị Active Implantable Medical Device 90/385/EEC
Định nghĩa theo Chỉ thị 90/385 / EEC về tính gần đúng của luật pháp của các Quốc gia Thành viên về các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động.
Chỉ thị Medical Device EU 2017/745
MDR 2017/745 có tổng cộng 10 chương với 123 điều khoản, 17 phụ lục. (trong khi MDD 93/42/EEC có 23 điều và 12 phụ lục)
Chỉ thị Low voltage (lvd) EC:2014/35/EU
Chỉ thị điện áp thấp (Low Voltage) EC:2014/35/EU cung cấp mức độ bảo vệ cao tại châu Âu.
ISO 14001 là gì
Bộ tiêu chuẩn ISO 14000 có nhiều tiêu chuẩn trong đó tiêu chuẩn ISO 14001 là tiêu chuẩn trung tâm.
Kết nối với Wonmed Vina
