Chỉ thị Active Implantable Medical Device 90/385/EEC của Châu Âu.
Định nghĩa theo Chỉ thị 90/385 / EEC về tính gần đúng của luật pháp của các Quốc gia Thành viên về các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động là:
'Thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động'
Thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động nhằm mục đích đưa toàn bộ hoặc một phần, bằng can thiệp phẫu thuật hoặc y tế, vào cơ thể con người, hoặc bằng can thiệp y tế, trong một lỗ thông tự nhiên và dự định sẽ tồn tại sau quá trình nói trên.
Ví dụ phổ biến nhất về một thiết bị y tế hoạt động có thể cấy ghép là máy tạo nhịp tim và cấy ghép ốc tai điện tử.
Cần đánh dấu CE trước khi vào thị trường châu âu.
Để được tiếp thị cũng như lưu hành trên thị trường ở Châu Âu, các thiết bị y tế này cần phải được chứng nhận CE, và đánh dấu CE, Đánh giá sự phù hợp được thực hiện bởi các Cơ quan được Thông báo, thường là các tổ chức chứng nhận hoặc Cơ quan Y tế có thẩm quyền.
Cùng với các nghiên cứu về sự phát triển của các thiết bị y tế với các tính năng được mô tả, Quy định về Thiết bị Y tế (2017/745) đã được Liên minh Châu Âu ban hành trong năm trước. Quy định mới này thực sự kết hợp hai chỉ thị sau đây:
MDD, Chỉ thị về Thiết bị Y tế (93 / 42 / EEC)
AIMDD, Chỉ thị thiết bị y tế có thể cấy ghép tích cực (90 / 385 / EEC)
Những lý do chính để chuyển sang quy định mới là:
Giám sát của các cơ quan thông báo.
Hoạt động đánh giá sự phù hợp.
Thử nghiệm lâm sàng và đánh giá lâm sàng.
Cảnh giác với nguy hiểm.
Giám sát thị trường.
Tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc.
Một lịch trình chuyển đổi cũng đã được thiết lập cho ứng dụng mới. Theo đó,
Các chỉ thị 93/42 / EEC và 90 / 385 / EEC sẽ tiếp tục nghiên cứu chứng nhận cho đến tháng 5,2022.
Sau ngày này, các thiết bị có thể được giới thiệu ra thị trường theo chỉ thị MDR.
Trong phạm vi này, ngày hiệu lực của các tài liệu được ban hành theo các yêu cầu của Phụ lục IV của Chỉ thị Thiết bị Y tế 93 / 42 / EEC sẽ là 26 May 2022. Ngày hiệu lực cuối cùng của tất cả các tài liệu được ban hành trên cơ sở các chỉ thị 93 / 42 / EEC và 90 / 385 / EEC được xác định là Tháng 5 2024.
Trong khi đó, 2025 là ngày cuối cùng trên thị trường cho các thiết bị được cung cấp cho thị trường theo các nguyên tắc chỉ thị có liên quan.
Sự khác biệt về cấu trúc giữa các chỉ thị MDD có hiệu lực và chỉ thị MDR được công bố gần đây là rất lớn và chứa chi tiết đáng kể. Ít nhất là lệnh trước đó chứa trang 60, mệnh đề 23 và bổ sung 12, trong khi lệnh cuối cùng chứa trang 175, mệnh đề 123 và bổ sung 16.
Việc triển khai mới được khởi xướng bởi quy định về thiết bị y tế (MDR) được đánh số 2017/745 mang lại những thay đổi đáng kể bao gồm các tổ chức chứng nhận, giám sát sau bán hàng, đánh giá lâm sàng, minh bạch, thông tin sản phẩm và kiểm tra.
Đặc biệt, quy định mới này bao gồm một số sản phẩm không được bao gồm trong các chỉ thị trước đó 90/385/EEC và 93/42/EEC. Các sản phẩm hoặc sản phẩm cấy ghép như kính áp tròng không khắc phục, cấy ghép thẩm mỹ và chất độn da tương tự như các thiết bị y tế về hồ sơ rủi ro và đặc điểm, nhưng không có mục đích y tế cũng được đưa vào MDR.
Won-Med cung cấp dịch vụ chứng nhận CE cho các sản phẩm thiết bị y tế cấy ghép. Doanh nghiệp cần phải đạt chứng nhận này cho sản phẩm, doanh nghiệp mới có thể sản xuất các sản phẩm hiệu quả hơn, hiệu suất cao và chất lượng một cách an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn và đặt biệt được lưu hành, được tiếp thị tại thị trường Châu Âu.
