QUY ĐỊNH (EU) 2022/112 CỦA NGHỊ VIỆN CHÂU ÂU VÀ CỦA HỘI ĐỒNG.
Ngày 25 tháng 1 năm 2022.
Về sửa đổi Quy định (EU) 2017/746 liên quan đến các điều khoản chuyển tiếp đối với một số thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm và việc hoãn áp dụng các điều kiện cho các thiết bị nội bộ.
Căn cứ vào Hiệp ước về Chức năng của Liên minh Châu Âu, và đặc biệt là Điều 114 và Điều 168(4), điểm (c), trong đó:
Xét đề xuất của Ủy ban châu Âu,
Sau khi chuyển dự thảo đạo luật lập pháp tới quốc hội các quốc gia,
Xét ý kiến của Ủy ban Kinh tế và Xã hội Châu Âu,
Sau khi tham khảo ý kiến của Ủy ban các khu vực,
Hành động theo thủ tục lập pháp thông thường,
Xét vì;
(1) Quy định (EU) 2017/746 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu (3) thiết lập một khung pháp lý mới để đảm bảo hoạt động trơn tru của thị trường nội bộ liên quan đến các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm chịu sự điều chỉnh của Quy định đó, lấy đó làm cơ sở mức độ bảo vệ sức khỏe cho bệnh nhân và người sử dụng, đồng thời tính đến các doanh nghiệp vừa và nhỏ đang hoạt động trong lĩnh vực này. Đồng thời, Quy định (EU) 2017/746 bộ tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm đáp ứng các mối quan tâm chung về an toàn liên quan đến các thiết bị đó. Hơn nữa, Quy định (EU) 2017/746 củng cố đáng kể các yếu tố chính của cách tiếp cận quy định hiện có trong Chỉ thị 98/79/EC của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu (4), chẳng hạn như giám sát các cơ quan được thông báo, phân loại rủi ro, đánh giá sự phù hợp thủ tục, đánh giá hiệu suất và nghiên cứu hiệu suất, cảnh giác và giám sát thị trường, đồng thời đưa ra các điều khoản đảm bảo tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc đối với các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.
(2) Đại dịch COVID-19 và cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng liên quan đã và đang tiếp tục tạo ra một thách thức chưa từng có đối với các Quốc gia Thành viên và tạo thành gánh nặng to lớn đối với chính quyền quốc gia, các tổ chức y tế, công dân Liên minh, các cơ quan được thông báo và các nhà điều hành kinh tế. Cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng đã tạo ra những tình huống đặc biệt đòi hỏi nguồn lực bổ sung đáng kể, cũng như sự sẵn có ngày càng tăng của các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm cực kỳ quan trọng, điều không thể dự đoán một cách hợp lý tại thời điểm áp dụng Quy định (EU) 2017/746. Những trường hợp đặc biệt đó có tác động đáng kể đến các lĩnh vực khác nhau được điều chỉnh bởi Quy định đó, chẳng hạn như việc chỉ định và hoạt động của các cơ quan được thông báo cũng như việc đưa ra thị trường và cung cấp các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm trên thị trường trong Liên minh.
(3) Các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm rất cần thiết cho sức khỏe và sự an toàn của công dân Liên minh, và đặc biệt là các xét nghiệm SARS-CoV-2, rất quan trọng trong cuộc chiến chống lại đại dịch. Do đó, cần phải đảm bảo rằng có một nguồn cung cấp thị trường liên tục cho các thiết bị như vậy trong Liên minh.
---------
(1) Ý kiến ngày 8 tháng 12 năm 2021 (chưa đăng trên Công báo).
(2) Vị trí của Nghị viện Châu Âu ngày 15 tháng 12 năm 2021 (chưa được đăng trên Công báo) và quyết định của Hội đồng
Ngày 20 tháng 12 năm 2021.
(3) Quy định (EU) 2017/746 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 5 tháng 4 năm 2017 về các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm và
bãi bỏ Chỉ thị 98/79/EC và Quyết định của Ủy ban 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, trang 176).
(4) Chỉ thị 98/79/EC của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 27 tháng 10 năm 1998 về các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (OJ L 331, 12/7/1998, trang 1).
(4) Với mức độ nghiêm trọng chưa từng có của những thách thức hiện tại, các quốc gia thành viên, tổ chức y tế, cơ quan được thông báo, nhà điều hành kinh tế và các bên liên quan khác cần các nguồn lực bổ sung để chống lại đại dịch COVID-19 và năng lực hạn chế hiện tại của các cơ quan được thông báo, và xem xét tính đến sự phức tạp của Quy định (EU) 2017/746, rất có thể các Quốc gia Thành viên, tổ chức y tế, cơ quan được thông báo, nhà điều hành kinh tế và các bên liên quan khác sẽ không thể đảm bảo thực hiện đúng và áp dụng đầy đủ Quy định đó kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2022 vì đặt nằm trong đó.
(5) Ngoài ra, giai đoạn chuyển tiếp hiện tại được quy định trong Quy định (EU) 2017/746 về hiệu lực của giấy chứng nhận do các cơ quan được thông báo cấp cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm theo Chỉ thị 98/79/EC sẽ kết thúc vào cùng ngày với giai đoạn chuyển tiếp được quy định cho trong Quy định (EU) 2017/745 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu (5) về hiệu lực của một số tuyên bố về sự phù hợp và chứng nhận của EC do các cơ quan được thông báo cấp cho các thiết bị y tế theo Chỉ thị của Hội đồng 90/385/EEC (6) và 93 /42/EEC (7), tức là vào ngày 26 tháng 5 năm 2024.
Điều này gây căng thẳng cho những người xử lý cả thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.
(6) Để đảm bảo hoạt động trơn tru của thị trường nội bộ và mức độ bảo vệ cao đối với sức khỏe cộng đồng và sự an toàn của bệnh nhân, cũng như mang lại sự chắc chắn về mặt pháp lý và tránh khả năng gián đoạn thị trường, cần phải kéo dài các giai đoạn chuyển tiếp được nêu trong Quy định ( EU) 2017/746 cho các thiết bị được cấp chứng chỉ do thông báo cấp cơ quan theo Chỉ thị 98/79/EC. Vì những lý do tương tự, cũng cần cung cấp đủ thời gian chuyển tiếp cho các thiết bị lần đầu tiên trải qua quá trình đánh giá sự phù hợp với cơ quan được thông báo theo Quy định (EU) 2017/746.
(7) Liên quan đến khoảng thời gian cần thiết để mở rộng năng lực của các cơ quan được thông báo, cần cân bằng giữa khả năng sẵn có hạn chế của các cơ quan đó và đảm bảo mức độ bảo vệ sức khỏe cộng đồng cao. Do đó, các giai đoạn chuyển tiếp đối với các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm lần đầu tiên phải trải qua quá trình đánh giá sự phù hợp liên quan đến một cơ quan được thông báo theo Quy định (EU) 2017/746 để cho phép phân biệt giữa các thiết bị có rủi ro cao hơn và rủi ro thấp hơn. Độ dài của giai đoạn chuyển tiếp sẽ phụ thuộc vào loại rủi ro của thiết bị có liên quan, do đó khoảng thời gian này sẽ ngắn hơn đối với các thiết bị thuộc loại rủi ro cao hơn và dài hơn đối với các thiết bị thuộc loại rủi ro thấp hơn.
(8) Để cho phép các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm đã được đưa ra thị trường một cách hợp pháp theo các điều khoản chuyển tiếp được nêu trong Quy định này, có đủ thời gian để tiếp tục được cung cấp trên thị trường, bao gồm cả việc cung cấp cho người dùng cuối hoặc cho được đưa vào sử dụng, ngày bán ra vào ngày 27 tháng 5 năm 2025 được quy định trong Quy định (EU) 2017/746 phải được điều chỉnh để tính đến các giai đoạn chuyển tiếp bổ sung được quy định trong Quy định này.
(9) Liên quan đến các nguồn lực mà các tổ chức y tế yêu cầu trong cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19, các tổ chức đó nên có thêm thời gian để chuẩn bị đáp ứng các điều kiện cụ thể cho việc sản xuất và sử dụng các thiết bị trong cùng một tổ chức y tế ('trong nhà devices') được nêu trong Quy định (EU) 2017/746. Do đó, việc áp dụng các điều kiện đó nên được hoãn lại. Vì các tổ chức y tế cần có cái nhìn tổng quan đầy đủ về các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm được đánh dấu CE có sẵn trên thị trường, điều kiện bắt buộc tổ chức y tế phải chứng minh rằng các nhu cầu cụ thể của nhóm bệnh nhân mục tiêu không thể được đáp ứng hoặc không thể được đáp ứng ở mức độ thích hợp hiệu suất, bởi một thiết bị tương đương có sẵn trên thị trường sẽ không được áp dụng cho đến khi giai đoạn chuyển tiếp được quy định trong Quy định này kết thúc.
(10) Do đó, Quy định (EU) 2017/746 nên được sửa đổi cho phù hợp.
-------------
(5) Quy định (EU) 2017/745 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 5 tháng 4 năm 2017 về thiết bị y tế, sửa đổi Chỉ thị
2001/83/EC, Quy định (EC) số 178/2002 và Quy định (EC) số 1223/2009 và bãi bỏ Chỉ thị của Hội đồng 90/385/EEC và 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, trang 1 ).
(6) Chỉ thị của Hội đồng 90/385/EEC ngày 20 tháng 6 năm 1990 về việc áp dụng gần đúng luật của các Quốc gia Thành viên liên quan đến các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (OJ L 189, 20.7.1990, trang 17).
(7) Chỉ thị của Hội đồng 93/42/EEC ngày 14 tháng 6 năm 1993 liên quan đến các thiết bị y tế (OJ L 169, 12.7.1993, trang 1).
(11) Vì các mục tiêu của Quy định này, cụ thể là kéo dài các giai đoạn chuyển tiếp được nêu trong Quy định (EU) 2017/746, để đưa ra các điều khoản chuyển tiếp bổ sung trong Quy định đó và trì hoãn việc áp dụng các điều khoản của Quy định đó liên quan đến nội bộ các thiết bị, không thể đạt được đầy đủ bởi các quốc gia thành viên nhưng thay vào đó, do quy mô và tác động của chúng, có thể đạt được kết quả tốt hơn ở cấp Liên minh, Liên minh có thể áp dụng các biện pháp, theo nguyên tắc bổ trợ như được nêu trong Điều 5 của Hiệp ước về Liên minh Châu Âu ('TEU'). Theo nguyên tắc tương xứng như đã nêu trong Điều khoản đó, Quy định này không vượt quá những gì cần thiết để đạt được các mục tiêu đó.
(12) Việc áp dụng Quy định này diễn ra trong các trường hợp đặc biệt phát sinh từ đại dịch COVID-19 và cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng liên quan. Để đạt được hiệu quả dự kiến của việc sửa đổi Quy định (EU) 2017/746 liên quan đến các giai đoạn chuyển tiếp, các điều khoản chuyển tiếp bổ sung và việc áp dụng các điều khoản liên quan đến các thiết bị nội bộ, đặc biệt nhằm mang lại sự chắc chắn về mặt pháp lý cho các nhà điều hành kinh tế, nó là cần thiết để Quy định này có hiệu lực trước ngày 26 tháng 5 năm 2022. Do đó, việc quy định ngoại lệ đối với khoảng thời gian 8 tuần được đề cập trong Điều 4 của Nghị định thư số 1 về vai trò của các Nghị viện quốc gia ở Châu Âu là phù hợp. Liên minh, sáp nhập vào TEU, vào Hiệp ước về Chức năng của Liên minh Châu Âu và Hiệp ước thành lập Cộng đồng Năng lượng Nguyên tử Châu Âu.
(13) Do nhu cầu cấp thiết phải giải quyết ngay cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng liên quan đến đại dịch COVID-19, Quy định này sẽ có hiệu lực như một vấn đề cấp bách vào ngày được công bố trên Công báo của Liên minh Châu Âu.
ĐÃ THÔNG QUA QUY ĐỊNH NÀY:
Quy định (EU) 2017/746 được sửa đổi như sau:
(1) Điều 110 được sửa đổi như sau:
(a) khoản 2 được sửa đổi như sau:
(i) trong tiểu đoạn đầu tiên, ngày '27 tháng 5 năm 2024' được thay thế bằng '27 tháng 5 năm 2025';
(ii) trong tiểu đoạn thứ hai, ngày '27 tháng 5 năm 2024' được thay thế bằng '27 tháng 5 năm 2025';
(b) đoạn 3 và 4 được thay thế bằng đoạn sau:
‘3. Bằng cách vi phạm Điều 5 của Quy định này, các thiết bị được đề cập trong tiểu đoạn thứ hai và thứ ba của đoạn này có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng cho đến ngày được quy định trong các tiểu đoạn đó, với điều kiện là, kể từ ngày áp dụng Quy định này, các thiết bị đó tiếp tục tuân thủ Chỉ thị 98/79/EC và với điều kiện là không có thay đổi đáng kể nào trong thiết kế và mục đích dự kiến của các thiết bị đó.
Các thiết bị có chứng chỉ được cấp theo Chỉ thị 98/79/EC và có hiệu lực theo khoản 2 của Điều này có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2025.
Các thiết bị mà quy trình đánh giá sự phù hợp theo Chỉ thị 98/79/EC không yêu cầu sự tham gia của cơ quan được thông báo, mà tuyên bố về sự phù hợp đã được soạn thảo trước ngày 26 tháng 5 năm 2022 theo Chỉ thị đó và đối với những thiết bị đó sự phù hợp thủ tục đánh giá theo Quy định này yêu cầu sự tham gia của một cơ quan được thông báo, có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng cho đến những ngày sau:
(a) ngày 26 tháng 5 năm 2025, đối với thiết bị loại D;
(b) ngày 26 tháng 5 năm 2026, đối với thiết bị loại C;
(c) ngày 26 tháng 5 năm 2027, đối với thiết bị loại B;
(d) Ngày 26 tháng 5 năm 2027, đối với các thiết bị loại A được đưa ra thị trường trong điều kiện vô trùng.
Bằng cách vi phạm tiểu đoạn đầu tiên của đoạn này, các yêu cầu của Quy định này liên quan đến giám sát sau thị trường, giám sát thị trường, cảnh giác, đăng ký của các nhà điều hành kinh tế và của các thiết bị sẽ áp dụng cho các thiết bị được đề cập trong tiểu đoạn thứ hai và thứ ba của điều này thay vì các yêu cầu tương ứng trong Chỉ thị 98/79/EC.
Không ảnh hưởng đến Chương IV và đoạn 1 của Điều này, cơ quan được thông báo đã cấp chứng chỉ được đề cập trong đoạn thứ hai của đoạn này sẽ tiếp tục chịu trách nhiệm giám sát phù hợp đối với tất cả các yêu cầu hiện hành liên quan đến các thiết bị mà họ đã chứng nhận .
4. Các thiết bị được đưa ra thị trường một cách hợp pháp theo Chỉ thị 98/79/EC trước ngày 26 tháng 5 năm 2022 có thể tiếp tục được cung cấp trên thị trường hoặc đưa vào sử dụng cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2025.
Các thiết bị được đưa ra thị trường hợp pháp từ ngày 26 tháng 5 năm 2022 theo khoản 3 của Điều này có thể tiếp tục được cung cấp trên thị trường hoặc đưa vào sử dụng cho đến những ngày sau:
(a) Ngày 26 tháng 5 năm 2026, đối với các thiết bị được đề cập trong đoạn 3, tiểu đoạn thứ hai hoặc trong đoạn 3, phần ba
tiểu đoạn, điểm (a);
(b) ngày 26 tháng 5 năm 2027, đối với các thiết bị được đề cập trong đoạn 3, tiểu đoạn thứ ba, điểm (b);
(c) ngày 26 tháng 5 năm 2028, đối với các thiết bị được đề cập trong đoạn 3, tiểu đoạn thứ ba, điểm (c) và (d).';
(2) tại Điều 112, đoạn thứ hai, ngày ‘27 tháng 5 năm 2025’ được thay thế bằng ‘26 tháng 5 năm 2028’;
(3) tại Điều 113(3), bổ sung các điểm sau:
(i) Điều 5(5), điểm (b) và (c) và (e) đến (i), sẽ được áp dụng từ ngày 26 tháng 5 năm 2024;
(j) Điều 5(5), điểm (d), sẽ được áp dụng từ ngày 26 tháng 5 năm 2028.’
Quy định này sẽ có hiệu lực vào ngày được công bố trên Công báo của Liên minh Châu Âu. Quy định này sẽ có hiệu lực toàn bộ và được áp dụng trực tiếp tại tất cả các Quốc gia Thành viên.
Làm tại Brussels, ngày 25 tháng 1 năm 2022.
