CHỈ THỊ MEDICAL DEVICE EU 2017/745 (MDR).
Vào ngày 5/5/2017, 2 luật mới về thiết bị y tế (medical devices) được Ủy ban châu Âu thông qua, Medical Device Regulation 2017/745 (viết tắt: MDR) và In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746 (viết tắt: IVDR). Hai luật này được đưa vào áp dụng chính thức từ ngày 25/5/2017. Các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có 3 năm để chuyển đổi từ MDD 93/42/EEC (Medical Device Directives) hay AIMDD 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) sang MDR 2017/745 (tức hạn chót là 26/5/2020) và 5 năm để chuyển đổi từ IVD sang IVDR (tức hạn chót là 26/5/2022). Sau ngày này, các tổ chức muốn lấy chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế bắt buộc phải chứng nhận theo MDR/IVDR chứ không thể áp dụng MDD/AIMDD/IVD nữa.
Xem “Quy trình chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế theo Medical Device Regulation 2017/745”.
Cập nhật theo thông báo mới nhất, thời hạn bắt buộc chuyển đổi sang MDR 2017/745 sẽ bị lùi 1 năm so với dự kiến (tức là 26/5/2021).
Khác nhau giữa Medical Device Directive (MDD) và Medical Device Regulation (MDR).
* Medical Device Directive (MDD) đặt ra các yêu cầu bắt buộc các quốc gia thành viên trong khối EU phải đáp ứng. Từng quốc gia thành viên có thể tự đưa ra những quy định của riêng mình, tuy nhiên phải đáp ứng được những yêu cầu đặt ra trong Directives.
* Medical Device Regulation (MDR), có thể tạm hiểu là ở cao hơn MDD một mức, MDR được áp dụng trực tiếp và nhất quán cho tất cả các quốc gia thành viên EU.
Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) bao gồm các phần chính:
MDR 2017/745 có tổng cộng 10 chương với 123 điều khoản, 17 phụ lục. (trong khi MDD 93/42/EEC có 23 điều và 12 phụ lục). Về cơ bản, những nội dung của MDR 2017/745 vẫn giống với những yêu cầu của MDD 93/42/EEC hay 90/385/EEC, tuy nhiên có thêm một số cập nhật quan trọng sau:
* New European compliance expert body: Thành lập một cơ quan điều phối về thiết bị y tế (Medical Device Coordination Group – MDCG). Cơ quan này bao gồm 11 nhóm: Notified Bodies Oversight; Standards; Clinical Investigation & Evaluation (CIE); Post-Market Surveillance & Vigilance (PMSV); Market Surveillance; Borderline & Classification (B&C); New Technologies; European Database for Medical Devices (Eudamed); Unique Device Identification (UDI); International Matters; In Vitro diagnostic medical devices (IVD)
* General Safety and Performance Requirements (GSPR). Trong MDD/AIMDD, nó được gọi là essential requirements. Tuy nhiên MDR 2017/745 không sử dụng khái niệm này nữa mà dùng GSPR. Khi nói đến GSPR, mặc định sẽ hiểu là MDR chứ không phải MDD/AIMDD.
* Notified bodies: Điểm thay đổi quan trọng nhất là việc bắt buộc áp dụng đánh giá không báo trước (Unannounced Audit).
* Clinical Evidence (bằng chứng thử nghiệm lâm sàng): Yêu cầu về việc công khai dữ liệu safety and performance của sản phẩm, và theo dõi sau bán hàng (post market clinical follow up)
* Post market surveillance and vigilance (Theo dõi sau bán hàng và cảnh giác thiết bị y tế): EU triển khai hệ thống dữ liệu EUDAMED. Tất cả dữ liệu trong phần này phải được upload lên EUDAMED.
* Transparency and traceability (Sự minh bạch và truy vết sản phẩm): Triển khai và áp dụng UDI (Unique Device Identification). Đây là yêu cầu mới ở Châu Âu, trong khi đó UDI đã được áp được FDA yêu cầu từ khá lâu.
* Medical device classification (phân loại thiết bị y tế): thêm một số rules khi phân loại thiết bị y tế.
------*****------
