Xuất khẩu thiết bị y tế vào châu Âu.
Thiết bị y tế và đồ bảo hộ cá nhân nào cần có chứng nhận CЄ để đủ điều kiện xuất khẩu sang thị trường châu Âu ? Quy trình, thủ tục, chi phí ra sao để có chứng nhận CЄ? Cách xác thực và những đơn vị uy tín đủ điều kiện cấp chứng nhận liên quan đến CЄ... là những câu hỏi được rất nhiều doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu trong lĩnh vực này đăt ra.
Đại dịch Covid 19 diễn ra phức tạp tại Châu Âu và Châu Mỹ khiến nhiều quốc gia tại những khu vực này phải đẩy mạnh việc nhập khẩu khẩu trang và các trang thiết bị bảo hộ y tế, tuy nhiên, để các sản phẩm này nhập khẩu vào được đòi hỏi phải đáp ứng rất nhiều tiêu chuẩn và thủ tục phức tạp.
Trong các hoạt động và thủ tục xuất khẩu, doanh nghiệp thường gặp những khó khăn, lúng túng trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn, chất lượng của nước nhập khẩu, đặc biệt là quy trình xin chứng nhận CE Marking của EU.
Những vướn mắt đó bao gồm các vấn đề nổi bật:
- Các hàng hóa liên quan cần đăng ký hoặc cần có giấy chứng nhận, các quy định áp dụng đối với từng dòng sản phẩm cụ thể để đủ điều kiện xuất khẩu vào EU.
- Quy trình, thủ tục, thời gian, chi phí, thời hạn hiệu lực của các đăng ký và chứng nhận ( CE marking) đối với từng dòng sản phẩm cụ thể.
- Phương thức xác thực chứng nhận CE; các đơn vị, phòng thí nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn pháp lý theo quy định của Ủy ban Châu Âu.
Won-Med VINA là một tổ chức chứng nhận CE Marking am hiểu sâu về lĩnh vực thiết bị y tế, và với đội ngũ chuyên gia làm việc trong ngành hiểu rỏ về các luật cũng như các tiêu chuẩn của Châu Âu, Mỹ. Sẽ hỗ trợ giải đáp cho các doanh nghiệp, nhà sản xuất thiết bị y tế có đủ điều kiện xuất khẩu vào thị trường Mỹ, Châu Âu.
Để đảm bảo cho sự phát triển lâu dài, các doanh nghiệp cần có hướng đầu tư sản xuất chuyên nghiệp theo tiêu chuẩn, theo hệ thống quản lý chất lượng, đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật của các thị trường xuất khẩu chính, đặc biệt là thị trường Châu Âu, không những đối với mặt hàng đồ bảo hộ cá nhân và thiết bị y tế mà còn các mặt hàng có thế mạnh xuất khẩu, tận dụng những ưu thế khi hiệp định EVFTA chính thức có hiệu lực.
Điều kiện nhập khẩu của thị trường Châu Âu đối với hàng hóa của doanh nghiệp xuất khẩu là như thế nào để có thể chuẩn bị đáp ứng ngoài chứng nhận ISO 13485.
Về phía Viêt Nam, bạn lưu ý Điều 40, 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (có sửa đổi, bổ sung bởi Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP):
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, để sản phẩm được lưu hành trên thị trường nội địa trước tiên phải có chứng nhận ISO 13485 đi theo thiết bị y tế được sản xuất.
Bước tiếp theo là xuất khẩu ra ngoài thị trường nội địa, cụ thể ở đây là thị trường Châu Âu, doanh nghiệp cần phải xác định yêu cầu bên nhập khẩu là gì?
Nếu bên nhập khẩu (Châu Âu) yêu cầu thiết bị y tế có tiêu chuẩn ISO 13485 thì doanh nghiệp chỉ cần cung cấp giấy tờ chứng minh của phía NCC là được.
Còn nếu yêu cầu từ doanh nghiệp thì phải thực hiện. Đối với CE Mark thì là yêu cầu bắt buộc đối với thiết bị y tế phía Châu Âu, vì thế bặt buộc doanh nghiệp phải làm chứng nhận này trước khi xuất khẩu sang Châu âu.
--------------------
WONMED VINA CO., LTD
Office in Việt Nam: P7-43.OT09, Park 7, Vinhomes Central Park, 720A Điện Biên Phủ, Bình Thạnh, Ho Chi Minh City.
Tel: 028 3620 6200 - Hotline: 0325269326
Email: [email protected]
Website: wonmed.vn
Won-Med là tổ chức chứng nhận CE Marking tiêu chuẩn châu Âu, chứng nhận ISO 13485. Đồng hành và hỗ trợ mọi doanh nghiệp Việt Nam từng bước nâng tầm thương hiệu và chất lượng sản phẩm. Tiến đến đạt mức tiêu chuẩn cao nhất của thị trường phát triển bật nhất trên thới giới như Châu Âu, Hoa Kỳ. Từ đó khẳn định vị thế cho sản phẩm Việt đạt chất lượng sánh ngang với những nhà sản xuất toàn cầu, mở ra cơ hội xuất khẩu ra toàn thế giới.
