Tiêu chuẩn ISO và thủ tục chứng nhận ISO.
ISO là Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế là cơ quan thiết lập Tiêu chuẩn quốc tế, đưa ra các tiêu chuẩn thương mại và công nghiệp trên phạm vi toàn thế giới. ISO được thành lập ngày 23 tháng 2 năm 1947. Trụ sở Ban thư ký ISO đặt tại Genève, Thụy Sĩ. Tính đến năm 2018, ISO có 161 thành viên quốc gia.
Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system - QMS) là một hệ thống hợp thức hóa các quy trình, thủ tục và trách nhiệm để đạt được những chính sách và mục tiêu về chất lượng. Còn ISO 9001: 2015 (Phiên bản mới nhất) chính là tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Đi kèm theo tiêu chuẩn ISO 9001 sẽ có nhiều tiêu chuẩn ISO dành riêng cho từng lĩnh vực cụ thể. QMS giúp điều phối và định hướng hoạt động của doanh nghiệp, nhằm đáp ứng được khách hàng và các yêu cầu chế định, đồng thời nâng cao hiệu quả và năng suất hoạt động trên một nền tảng liên tục.
Hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho rất nhiều mục đích khác nhau, bao gồm:
- Cải tiến quy trình.
- Giảm lãng phí.
- Giảm chi phí.
- Tạo điều kiện và xác định các cơ hội đào tạo.
- Thu hút nhân viên.
- Thiết lập hướng phát triển cho doanh nghiệp.
LỢI ÍCH CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Hai lợi ích bao quát của việc thiết kế và thực hiện các hệ thống quản lý chất lượng đã được ghi nhận bao gồm:
1- Đáp ứng yêu cầu của khách hàng, giúp tạo ra niềm tin của khách hàng vào doanh nghiệp, nhờ đó doanh nghiệp sẽ có nhiều khách hàng hơn, bán nhiều hàng hơn và có nhiều khách hàng quay lại hơn ( khác với khách hàng trung thành).
2- Đáp ứng được những yêu cầu của doanh nghiệp, đảm bảo tuân thủ các quy định, cung cấp sản phẩm và dịch vụ theo cách hiệu quả nhất về chi phí và nguồn tài nguyên, tạo chỗ cho sự mở rộng, tăng trưởng và lợi nhuận. Trong những lợi ích tổng thể này còn có các lợi ích khác như giúp truyền đạt sự sẵn sàng để tạo ra những kết quả nhất quán, ngăn ngừa sai sót, giảm chi phí, đảm bảo các quy trình được xác định, kiểm soát, và liên tục cải tiến theo các yêu cầu của doanh nghiệp.
CHỨNG NHẬN ISO 9001: 2015 VÀ CÁC TIÊU CHUẨN ISO LIÊN QUAN.
ISO 9001: 2015 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được công nhận và thực hiện nhiều nhất trên thế giới hiện nay. ISO 9001: 2015 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng mà các doanh nghiệp có thể sử dụng để phát triển những chương trình riêng của mình. Xem chi tiết về tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
Các tiêu chuẩn khác liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng bao gồm phần còn lại của nhóm ISO, cụ thể như sau:
Chứng nhận ISO 22000:2018 - Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.
Tiêu chuẩn ISO 22000 Giúp tổ chức/doanh nghiệp có thể chứng minh được khả năng kiểm soát các mối nguy an toàn để đảm bảo rằng thực phẩm là an toàn, và từ đó họ có thể dễ dàng đưa sản phẩm của mình với đủ tiêu chí chất lượng để thương mại ở quy mô toàn cầu.
Danh mục chuẩn ISO 22000 bao gồm các ngành sản xuất thực phẩm, sản xuất thức ăn chăn nuôi, lưu trữ và phân phối hoặc sản xuất bao bì và nguyên liệu đóng gói. Xem thêm chi tiết về Tiêu chuẩn và thuc tục chứng nhận ISO 22000:2018.
Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn QMS dành riêng cho nhà sản xuất thiết bị y tế, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 được quốc tế công nhận. Mặc dù dựa trên các khái niệm mô hình quy trình của ISO 9001 về Kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động (PDCA), ISO 13485 được thiết kế để tuân thủ quy định.
Mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn. Tiêu chuẩn ISO 13485 tạo ra để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ đã đặt ra. Xem thêm chi tiết về Tiêu chuẩn và thủ tục chứng nhận ISO 13485:2016.
Chứng nhận ISO 27001:2013 - Hệ thống quản lý an toàn thông tin (ISMS).
Tiêu chuẩn ISO 27001 giúp bảo vệ các tài sản quan trọng nhất của tổ chức như: thông tin nhân viên và khách hàng, hình ảnh thương hiệu và thông tin cá nhân khác.
ISO 27001 bao gồm cách tiếp cận dựa trên quy trình để triển khai, thực hiện, vận hành và duy trì ISMS của tổ chức.
Việc xây dựng, áp dụng và tiêu chuẩn ISO 27001 của tổ chức, là một phương thức mang lại sự đảm bảo rằng tổ chức đó đã áp dụng hệ thống để quản lý các khía cạnh liên quan trong hoạt động, sản phẩm, dịch vụ của tổ chức, phù hợp với chính sách của tổ chức và yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 27001 về hệ thống quản lý an toàn thông tin (ATTT). Xem chi tiết về Tiêu chuẩn và thủ tục chứng nhận ISO 27001:2013.
Chứng nhận ISO 14001:2015 - Hệ thống Quản lý Môi Trường (QMS).
Giúp doanh nghiệp cải thiện hiệu suất, tránh lãng phí tài nguyên và giảm chi phí mà không ảnh hưởng đến dịch vụ, sản phẩm của mình. Việc áp dụng hệ thống quản lý môi trường ISO 14001 giúp đáp ứng các nghĩa vụ pháp lý cũng như gia tăng các cơ hội kinh doanh mới.
Thể hiện cam kết quản lý tác động môi trường của doanh nghiệp, sẽ giành được sự tin tưởng của các bên liên quan và khách hàng lớn hơn, mang lại cho doanh nghiệp sự tự tin để lập kế hoạch trước để phản ứng với bất kỳ tình huống nào trong tương lai. Áp dụng tiêu chuẩn ISO 14001 là sự chọn lựa phát triển bền vững, có trách nhiệm với môi trường của doanh nghiệp. Từ đó góp phần nâng cao giá trị thương hiệu của doanh nghiệp trong xã hội. Xem thêm chi tiết về Tiêu chuẩn và thủ tục chứng nhận ISO 14001:2015.
Chứng nhận ISO 45001:2018 - Hệ thống Quản lý An Toàn và Sức Khỏe nghề nghiệp.
Đây là một tiêu chuẩn quan trọng trong nỗ lực chung nhằm cải thiện sức khỏe và an toàn nghề nghiệp (OH&S) trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này cho phép các tổ chức chủ động cải thiện công tác phòng ngừa thương tích và giảm thiểu tình trạng bệnh tật cho nhân viên và các bên có liên quan, đồng thời bảo vệ sự bền vững của tổ chức.
Dù tổ chức là: doanh nghiệp nhỏ, một tập đoàn toàn cầu, một tổ chức phi lợi nhuận, một tổ chức từ thiện, một tổ chức đào tạo, hoặc một tổ chức chính phủ ... thì điều áp dụng được tiêu chuẩn ISO 45001:2018. Xem thêm chi tiết về tiêu chuẩn ISO 45001:2018.
YẾU TỐ VÀ YÊU CẦU CỦA MỘT HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Mặc dù bất kỳ hệ thống quản lý chất lượng nào cũng được tạo ra cũng để đáp ứng các nhu cầu riêng biệt của mỗi doanh nghiệp, nhưng có một số yếu tố chung mà tất cả mọi hệ thống đều có, bao gồm:
1- Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp.
2- Sổ tay chất lượng.
3- Thủ tục, hướng dẫn và hồ sơ.
4- Quản lý dữ liệu.
5- Quy trình nội bộ.
6- Sự hài lòng của khách hàng từ chất lượng sản phẩm.
7- Cơ hội cải tiến.
8- Phân tích chất lượng.
Mỗi yếu tố của một hệ thống quản lý chất lượng đều hướng tới mục tiêu chung là đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và của doanh nghiệp. Đảm bảo mỗi yếu tố của một QMS chắc chắn thực hiện đúng và theo chức năng của QMS.
Thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng giúp doanh nghiệp vận hành một cách có hiệu quả. Trước khi thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp phải xác định và quản lý các quá trình kết nối đa chức năng khác nhau để chắc chắn rằng sự hài lòng của khách hàng luôn là mục tiêu hàng đầu.
Có rất nhiều điều cần cân nhắc khi thiết lập một hệ thống QMS cho tổ chức của bạn. Điều quan trọng là phải đảm bảo được nó là một lựa chọn chiến lược, chịu ảnh hưởng bởi các mục tiêu, nhu cầu và sản phẩm và dịch vụ được cung cấp khác nhau. Cấu trúc này chủ yếu dựa vào chu kỳ Plan-Do-Check-Act (PDCA) và cho phép sự cải tiến liên tục, cả về sản phẩm và QMS.
Các bước cơ bản để thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng như sau:
- Thiết kế
- Xây dựng
- Triển khai
- Điều khiển
- Đo lường
- Nghiệm thu
- Cải tiến.
Mọi tổ chức, doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO, áp dụng các tiêu chuẩn và nhận thức được rỏ ràng về hệ thống quản lý chất lượng ISO sẽ mang lại giá trị to lớn về sau. Giúp doanh nghiệp có được quy trình quản lý đạt tiêu chuẩn toàn cầu, luôn luôn có đủ tính pháp lý và yêu cầu để xuất khẩu cũng nhưng trong giao thương thương mại toàn cầu. Kiểm soát tốt quy trình quản lý hệ thống, từ đó tránh được rủi rỏ tiềm ẩn và giảm được chi phí vận hành, tạo nền tảng cho doanh nghiệp phát triển bền vừng về sau.
Liên hệ Hotline hoặc gửi thông tin để nhận BẢNG GIÁ CHI TIẾT phù hợp nhất cho doanh nghiệp bạn, cũng như CÁC THỦ TỤC CỤ THỂ LIÊN QUAN chứng nhận ISO 9001:2015, ISO 13485, ISO 27001, ISO 14001, ISO 45001 và ISO 22000. Won-Med sẽ liên hệ hướng dẫn tất cả các quy trình, thủ tục, hồ sơ kỹ thuật và thực hiện chứng nhận ISO cho các doanh nghiệp tại Việt Nam.
--------------------
Won-Med là tổ chức chứng nhận và cấp chứng chỉ ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 45001, ISO 14001, ISO 22000. Won-Med cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking tiêu chuẩn châu Âu. Won-Med cung cấp dịch vụ đào tạo chuyên gia đánh giá tiêu chuẩn ISO, đào tạo áp dụng tiêu chuẩn ISO, đào tạo đánh giá nội bộ cho mọi doanh nghiệp.
Thông tin liên hệ tổ chức chứng nhận ISO.
WONMED VINA CO., LTD
Office in Việt Nam: P7-43.OT09, Park 7, Vinhomes Central Park, 720A Điện Biên Phủ, Binh Thanh, Ho Chi Minh City.
Tel: 028 3620 6200 - Hotline: 0325269326
Email: [email protected]
Website: wonmed.vn.
