Tìm hiểu về ISO 13485.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn chất lượng sản phẩm thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Chứng nhận này giúp giảm thiểu tối đa rủi ro do liên quan đến  sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Luật pháp Việt Nam, theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. Theo Nghị Định này, thì việc áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 là vô cùng quan trọng và đã được quy định rõ ràng. Việc tuân thủ theo quy định là trách nhiệm của các doanh nghiệp có liên quan đến lĩnh vực này.

Ngoài ra tiêu chuẩn này còn có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết đó là:

Thứ nhất: Tiêu chuẩn ISO 13485 không quan trọng quy mô tổ chức lớn hay nhỏ, hay ở địa điểm nào.

Thứ hai: ISO 13485:2016 không phải tiêu chuẩn xác định chất lượng sản phẩm hay dành riêng cho các sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho quy trình: doanh nghiệp sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát những quy trình của mình từ khâu sản xuất cho đến khi tạo ra sản phẩm cuối cùng. Có như vậy doanh nghiệp sẽ có được hệ thông quản lý như mong muốn.

Thứ ba: Đây không phải là tiêu chuẩn của cá nhân – một người không thể được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Mà thay vào đó, một doanh nghiệp/tổ chức sẽ được đánh giá và cấp giấy chứng nhận cụ thể.

- Tại sao phải thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016? Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2018/NĐ-CP, Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Do đó, ở thời điểm hiện tại tất cả các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế đều phải có Giấy chứng nhận ISO 13485:2016. Hơn nữa, trong thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật tức giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

- Các đối tượng phải xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 là những cơ sở, nhà phân phối, doanh nghiệp, nhà máy, công ty,… có thực hiện việc kinh doanh sản xuất thiết bị y tế hay dịch vụ y tế như khẩu trang y tế, kim tiêm, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, băng gạc, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch,…

Quý doanh nghiệp có nhu cầu chứng nhận ISO 13485 hoặc đánh giá tiêu chuẩn ISO 13485, đào tạo áp dụng tiêu chuẩn cho doanh nghiệp hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh nhất.

--------------------

WONMED VINA CO., LTD

Office in Việt Nam: P7-43.OT09, Park 7, Vinhomes Central Park, 720A Điện Biên Phủ, Binh Thanh, Ho Chi Minh City.

Tel: 028 3620 6200 - Hotline: 0325269326

Email: [email protected]​

Website: wonmed.vn

Won-Med là tổ chức chứng nhận ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 45001, ISO 14001, ISO 22000. Won-Med cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking - Tiêu chuẩn châu Âu. Won-Med cung cấp dịch vụ đào tạo chuyên gia đánh giá tiêu chuẩn ISO, đào tạo áp dụng tiêu chuẩn ISO, đào tạo đánh giá nội bộ cho mọi doanh nghiệp.

Cùng Won-Med nâng tầm doanh nghiệp Việt, cùng đồng hành doanh nghiệp Việt vươn ra toàn cầu.